La débil garantía constitucional del derecho a la protección de la salud en España: una propuesta de reforma / A frágil garantia constitucional do direito à proteção da saúde na Espanha: uma proposta de reforma / The weak constitutional guarantee of the right to health protection in Spain: a reform proposal

Objetivo: discutir el derecho a la protección de la salud en España y su no inclusión en la categoría de derecho fundamental. Metodología: Revisión crítica de documentos normativos españoles e internacionales - Constitución, leyes y tratados internacionales - desde la perspectiva del análisis de la salud como un derecho fundamental. Resultados: La garantía y efectividad del derecho a la salud en España no son satisfactorias, ya que a partir de la regulación legislativa y, a menudo, administrativa del tema, surgen reclamaciones jurídicas bien definidas y exigibles ante los órganos jurisdiccionales, como derechos subjetivos individuales. Esto faculta al legislador introducir retrocesos significativos en la determinación del alcance del derecho a la salud. Conclusión: Se impone una reforma constitucional que signifique la reconfiguración de un derecho y su inclusión en la lista de aquellos considerados fundamentales en la Sección 1ª del Capítulo II del Título I de la Constitución, a fin de dotarlo de un contenido esencial, vinculante para el legislador y para que él mismo sea beneficiario de una garantía jurisdiccional directa y máxima, tanto ordinaria como extraordinaria ante el Tribunal Constitucional.

Objetivo: discutir o direito à proteção da saúde na Espanha e o seu não enquadramento na categoria de direito fundamental. Metodologia: revisão crítica de documentos normativos espanhóis e internacionais ­ Constituição, Leis e tratados internacionais na perspectiva de análise da saúde como um direito fundamental. Resultados: a garantia e efetividade do direito à saúde na Espanha não são satisfatórios visto que a partir da regulamentação legislativa e, muitas vezes, administrativa do tema, surgem reivindicações jurídicas bem definidas e exigíveis perante os órgãos judiciais, como direitos subjetivos individuais. Isso permite ao legislador introduzir retrocessos significativos na determinação do alcance do direito à saúde. Conclusão: Impõe-se uma reforma constitucional que signifique a reconfiguração de um direito e sua inclusão na lista daqueles considerados fundamentais na Seção 1ª do Capítulo II do Título I da Constituição, a fim de dotá-lo de um conteúdo essencial, vinculativo para o legislador e para que ele mesmo seja beneficiário de uma garantia jurisdicional direta e máxima, tanto ordinária quanto extraordinária perante o Tribunal Constitucional.

Objective: to discuss the right to health protection in Spain and its non-inclusion in the category of fundamental rights. Methodology: Critical review of Spanish and international normative documents - Constitution, laws, and international treaties - from the perspective of analyzing health as a fundamental right. Results: The guarantee and effectiveness of the right to health in Spain are not satisfactory, as from the legislative and often administrative regulation of the topic, well-defined and enforceable legal claims arise before judicial bodies, as individual subjective rights. This allows the legislator to introduce significant setbacks in determining the scope of the right to health. Conclusion: A constitutional reform is necessary to reconfigure a right and include it in the list of those considered fundamental in Section 1 of Chapter II of Title I of the Constitution, in order to endow it with an essential content, binding for the legislator, and so that it itself benefits from direct and maximum jurisdictional guarantee, both ordinary and extraordinary, before the Constitutional Court.

Implementação de tecnologias em saúde no Brasil: análise de orientações federais para o sistema público de saúde / Implementation of health technologies in Brazil: analysis of federal guidelines for the public health system

Resumo O objetivo foi identificar o arcabouço regulatório e as orientações federais que sustentam o processo de implementação de tecnologias em saúde no Sistema Único de Saúde (SUS), por meio da análise de documentos e legislações relacionados à Política Nacional de Gestão de Tecnologias de Saúde, publicados entre 2009 e 2021. Foi realizada busca e seleção dos documentos e posterior extração de dados, agrupados por três categorias: normativas estruturantes, recomendações na avaliação de tecnologias e recomendações nas diretrizes clínicas. Em 38,8% das normativas, foram identificadas citações à implementação relacionadas principalmente às diretrizes clínicas do SUS, mas nenhum documento dedicado a orientar as ações de implementação. As recomendações relacionadas às implementações foram identificadas em 27,1% dos relatórios e em 66,1% das diretrizes, mas sem padronização e, de modo geral, pouco detalhadas, com foco em recursos e ações necessárias para a disponibilização da tecnologia, ao invés de métodos e intervenções para implementação. Os resultados confirmam a existência de uma lacuna de diretrizes formais para guiar o processo de implementação no Brasil, o que se constitui em oportunidade para o desenvolvimento de modelos alinhados à realidade do SUS.

Abstract This study aimed to identify the regulatory framework and federal guidelines that support the process of implementing health technologies in the Unified Health System (SUS) through analysis of documents and legislation related to the National Health Technology Management Policy, published between 2009 and 2021. The search and selection of documents and subsequent data extraction were carried out. The documents were grouped into three categories: structural regulatory documents, recommendations on evaluation of technologies, and recommendations on clinical guidelines. In 38.8% of the regulatory documents, citations to implementation related mainly to SUS clinical guidelines were identified; however, no document dedicated to guiding implementation actions was identified. Recommendations related to implementations were identified in 27.1% of the reports and 66.1% of the guidelines, although without standardization and, in general, in little detail, focusing on resources and actions needed for making technology available rather than on methods and interventions for its implementation. The results evidence a gap in formal guidelines to guide the implementation process in Brazil, representing an opportunity for the development of models aligned with the reality of the SUS.

Current legislation on medical cannabis in the European Union: historical background, movements, trends, and counter-trends lessons for Brazil / Legislação atual sobre cannabis medicinal na União Europeia: históricos, movimentos, tendências e contratendências. Lições para o Brasil

ABSTRACT BACKGROUND AND OBJECTIVES: The growing interest in the medical use of cannabis and phytocannabinoids has led European Union (EU) countries to regulate the production and access to cannabis products for their citizens. This regulation is based on international conventions, the European Medicines Agency (EMA) guidelines and legal loopholes that grant autonomy to EU member countries to authorize the production and marketing of cannabis-based drugs and foods. This summary aims to present the current status of medical cannabis legislation in the EU, highlighting the authorization of drugs, regulatory processes and the autonomy of member states in the production of magistral formulas. CONTENTS: Most EU countries allow, in some form, the legal use of cannabis and its derivatives as a drug. Since 2019, three drugs containing nabiximols, dronabinol or nabilone have been authorized on the markets of EU member states. In addition to the EMA centralized procedure for marketing authorization, cannabinoid-based products can also be authorized through regional or national processes in EU countries. This autonomy extends to the production of magistral formulas in compounding pharmacies, allowing pharmacists to prepare formulas containing cannabis for use according to a specific medical prescription and, in some situations, at scale. CONCLUSION: While it is not possible to conclude which is the ideal approach to the regulation of medical cannabis that all countries should adopt, the experience of the EU provides valuable lessons. The autonomy granted to the member states allows the expansion of the medical use of cannabis through the authorization of drugs and the production of magistral formulas. These experiences can be used as a basis for reformulations in Brazilian regulations, aiming to expand access and medical use of cannabis in the country.

RESUMO JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: O crescente interesse no uso medicinal da cannabis e fitocanabinoides tem levado os países da União Europeia (UE) a regulamentarem a produção e acesso a produtos canábicos para seus cidadãos. Esta regulamentação se baseia em convenções internacionais, orientações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e brechas legais que concedem autonomia aos países-membros da UE para autorizar a produção e comercialização de fármacos e alimentos à base de cannabis. Este estudo teve o objetivo de apresentar a situação atual da legislação sobre cannabis medicinal na UE, destacando a autorização de fármacos, os processos de regulamentação e a autonomia dos estados-membros na produção de fórmulas magistrais. CONTEÚDO: A maioria dos países da UE permite, de alguma forma, o uso legal da cannabis e seus derivados como fármaco. Desde 2019, três fármacos contendo nabiximols, dronabinol ou nabilona foram autorizados nos mercados dos estados-membros da UE. Além do procedimento centralizado da EMA para a autorização de comercialização, os produtos à base de canabinoides também podem ser autorizados por meio de processos regionais ou nacionais dos países da UE. Essa autonomia se estende à produção de fórmulas magistrais em farmácias de manipulação, permitindo que os farmacêuticos preparem fórmulas contendo cannabis para uso de acordo com prescrição médica específica e, em algumas situações, em escala. CONCLUSÃO: Embora não seja possível concluir qual é a abordagem ideal para a regulamentação da cannabis medicinal que deve ser adotada por todos os países, a experiência da UE fornece lições valiosas. A autonomia concedida aos estados-membros permite a ampliação do uso medicinal da cannabis por meio da autorização de fármacos e da produção de fórmulas magistrais. Essas experiências podem ser utilizadas como base para reformulações na regulamentação brasileira, visando ampliar o acesso e uso medicinal da cannabis no país.

Cenário nacional da promoção da saúde e prevenção de riscos e doenças para a pessoa idosa na saúde suplementar / National panorama of health promotion and risk and disease prevention for older persons in the private health sector / Escenario nacional de la promoción de la salud y prevención de riesgos y enfermedades para los ancianos en la salud suplementaria

O cenário nacional dos programas de promoção da saúde e prevenção de riscos e doenças para a pessoa idosa na saúde suplementar é descrito em pesquisa com dados secundários de 1999 a 2019, fornecidos pela Agência Nacional de Saúde Suplementar. Para análise qualitativa, utilizou-se a técnica de análise de conteúdo com apoio do software IRaMuTeQ® e, para a quantitativa, do software RStudio. Encontraram-se 87 programas exclusivos para a pessoa idosa. As motivações apresentadas foram: aumento da população-alvo no Brasil; aumento do número de beneficiários da população-alvo; mudanças nos padrões de morbimortalidade; e necessidades de adoção de um novo modelo assistencial. As principais atividades foram: rede multidisciplinar de atenção; ações multidisciplinares; e desenvolvimento de um plano de cuidado individualizado. O número de programas mostra-se insuficiente em relação à demanda. Esperam-se atitudes mais rígidas na regulamentação do setor e mudanças no modelo assistencial vigente.(AU)

This article provides a national panorama of health promotion and risk and disease prevention programs for older persons in the private health sector using secondary data from 1999 to 2019 provided by the Supplemental Health Agency. Content analysis was performed using the software IRaMuTeQ® and a quantitative analysis was conducted using RStudio. We found 87 programs targeting older persons. The reasons found were: an increase in the target audience; an increase in the number of beneficiaries among the target audience; changes in patterns of morbidity and mortality; and the need to adopt a new care model. The main activities were: multidisciplinary care network; multidisciplinary actions; and development of individualized care plans. The number of programs is insufficient to meet demand. A more stringent approach is expected in the regulation of the sector and changes need to be made to the current care model.(AU)

Se describe el escenario nacional de los programas de promoción de la salud y prevención de riesgos y enfermedades para los ancianos en la salud suplementaria, en investigación con datos secundarios de 1999 a 2019, suministrados por la Agencia Nacional de Salud Suplementaria. Para el análisis cualitativo se utilizó la técnica de análisis de contenido con apoyo del software IRaMuTeQ® y para el cuantitativo el software RStudio. Se encontraron 87 programas exclusivos para los ancianos. Las motivaciones encontradas fueron: aumento de la población-objetivo, cambios en los estándares de morbimortalidad y necesidades de adopción de un nuevo modelo asistencial. Las principales actividades fueron: red multidisciplinaria de atención, acciones multidisciplinarias, desarrollo de un plan de cuidado individualizado. El número de programas se muestra insuficiente con relación a la demanda. Se esperan actitudes más rígidas en la reglamentación del sector y cambios en el modelo asistencial vigente.(AU)

Overcoming tobacco industry opposition to standardized packaging in the Americas / Superando la oposición de la industria tabacalera al empaquetado estandarizado en la Región de las Américas / Superando a oposição da indústria do tabaco às embalagens padronizadas nas Américas

ABSTRACT Countries in the Region of the Americas have been slow to adopt standardized packaging of tobacco products. The objectives of this analysis are to report on the progress made in adopting such packaging in countries in the Region, review known tobacco industry strategies for opposing these policies and discuss the resources available to academics, advocates and policy-makers who might be interested in advancing the use of standardized packaging in the Region. Of the 23 countries worldwide that have fully adopted standardized packaging laws, only 2 are in the Region (Canada and Uruguay). Six other countries (Brazil, Chile, Costa Rica, Ecuador, Mexico and Panama) have tried to introduce standardized packaging through draft bills, all of which have been delayed or withdrawn. There are indications that the tobacco industry has used its playbook of arguments to oppose the policy in those countries, including allegations that standardized packaging breaches national laws and international treaties protecting intellectual property, alongside threats of litigation. It is possible that these threats and allegations may have had a greater effect in the Region because of the lengthy (6 years) and costly (legal fees of US$ 10 million) international investment arbitration brought by Philip Morris International against Uruguay's strong tobacco packaging laws. However, all of the industry's arguments have been debunked, and national courts and international legal forums have upheld standardized packaging as a lawful policy. Governments in the Region of the Americas should follow the examples of Canada and Uruguay and reject the industry's false arguments and litigation threats. This analysis discusses some of the financial and technical resources that can assist them.

RESUMEN Los países de la Región de las Américas han tardado en adoptar el empaquetado estandarizado de los productos de tabaco. Los objetivos de este análisis son informar sobre el progreso realizado en la adopción de dicho empaquetado en los países de la Región, revisar las estrategias conocidas de la industria tabacalera para oponerse a estas políticas y abordar los recursos disponibles para la comunidad académica, los defensores de la causa y los responsables de formular las políticas que podrían estar interesados en fomentar el uso del empaquetado estandarizado en la Región. De los 23 países de todo el mundo que han adoptado plenamente leyes sobre el empaquetado estandarizado, solo dos se encuentran en la Región (Canadá y Uruguay). Otros seis países (Brasil, Chile, Costa Rica, Ecuador, México y Panamá) han tratado de introducir empaquetados estandarizados mediante proyectos de ley, los cuales han enfrentado demoras o han sido retirados. En esos países hay indicios de que la industria tabacalera ha recurrido a una cartilla de argumentos para oponerse a esta política, como acusaciones de que los empaquetados estandarizados violan las leyes nacionales y los tratados internacionales que protegen la propiedad intelectual, además de amenazas de litigios. Es posible que estas amenazas y alegatos hayan tenido un mayor efecto en la Región debido al largo (6 años) y costoso (costos legales de US$ 10 millones) arbitraje internacional en el ámbito de las inversiones presentado por Philip Morris International contra las fuertes leyes de empaquetado de tabaco de Uruguay. Sin embargo, todos los argumentos de la industria han sido desacreditados, y los tribunales nacionales y los foros jurídicos internacionales han defendido el empaquetado estandarizado como una política legal. Los gobiernos de la Región de las Américas deben seguir los ejemplos de Canadá y Uruguay y rechazar los argumentos falsos y las amenazas de litigio de la industria. En este análisis se examinan algunos de los recursos financieros y técnicos que pueden ayudarlos.

RESUMO Os países da Região das Américas têm sido lentos em adotar embalagens padronizadas para produtos de tabaco. Os objetivos desta análise são: informar acerca do progresso feito na adoção de tais embalagens nos países da região; revisar as estratégias conhecidas da indústria do tabaco para se opor a essas políticas; e discutir os recursos disponíveis para acadêmicos, defensores e formuladores de políticas que possam estar interessados em avançar no uso de embalagens padronizadas na região. Dos 23 países do mundo que adotaram leis obrigando o uso de embalagens totalmente padronizadas, apenas 2 estão na região (Canadá e Uruguai). Seis outros países (Brasil, Chile, Costa Rica, Equador, México e Panamá) tentaram introduzir embalagens padronizadas por meio de projetos de lei, os quais foram todos adiados ou retirados. Há indícios de que a indústria do tabaco usou seus argumentos habituais - incluindo alegações de que embalagens padronizadas violam leis nacionais e tratados internacionais de proteção à propriedade intelectual, além de ameaças de litígio - para se opor às políticas nesses países. É possível que essas ameaças e alegações tenham tido um efeito maior na região devido ao longo (6 anos) e dispendioso (US$ 10 milhões em honorários advocatícios) processo de arbitragem internacional iniciado pela Philip Morris International contra as fortes leis de embalagem de produtos de tabaco do Uruguai. Porém, todos os argumentos da indústria foram desmascarados e tanto os tribunais nacionais como fóruns jurídicos internacionais decidiram em favor da embalagem padronizada como política legal. Os governos da Região das Américas deveriam seguir os exemplos do Canadá e do Uruguai e rejeitar os argumentos falsos e as ameaças de litígio da indústria. Esta análise discute alguns recursos financeiros e técnicos que podem ajudá-los.

Moving in the right direction: tobacco packaging and labeling in the Americas / Avanzar en la dirección correcta: empaquetado y etiquetado del tabaco en la Región de las Américas / No rumo certo: embalagem e etiquetagem de produtos de tabaco nas Américas

ABSTRACT Objectives. To assess the adoption of tobacco packaging and labeling policies based on the World Health Organization (WHO) Framework Convention on Tobacco Control (FCTC)'s Article 11 guidelines, in the WHO Region of the Americas (AMRO). Methods. We reviewed tobacco control laws in AMRO from the Campaign for Tobacco-Free Kids' Tobacco Control Laws database. We analyzed four sub-policy areas for smoked and smokeless tobacco products: 1) health warning labels (HWLs), 2) constituents and emissions (C&Es), 3) misleading tobacco packaging and labeling, and 4) standardized "plain" packaging. Results. Of 35 countries in AMRO, 31 have tobacco packaging and labeling laws. Twenty-six countries require pictorial HWLs, 24 require warnings printed on at least 50% of the front and back of the packs, and 24 rotate a single or multiple (from 2 to 16) warnings within a specified period (from 5 up to 24 months). Only 21 countries require descriptive messages on toxic C&Es information. Twenty-seven countries ban brand descriptors with references to implied harm reduction (e.g., "light"), 24 ban figures, colors, and other signs, but only 13 prohibit emission yields printed on the packs. Only Canada and Uruguay have adopted standardized tobacco packaging while Uruguay also requires a single presentation (one brand variant) per brand family. Conclusion. Many countries in AMRO have made good progress in adopting multiple, rotating, large pictorial HWLs and banning misleading brand descriptors. However, there needs to be greater attention on other tobacco packaging and labeling provisions with a focus on implementing standardized tobacco packaging.

RESUMEN Objetivos. Evaluar la adopción de las políticas de empaquetado y etiquetado de los productos de tabaco basadas en las Directrices del Artículo 11 del Convenio Marco para el Control del Tabaco (CMCT) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la Región de las Américas de la OMS. Métodos. Se examinaron las leyes de control del tabaco en la Región de las Américas de la base de datos de legislación para el control del tabaco de la organización Campaign for Tobacco-Free Kids. Se analizaron cuatro subáreas de políticas sobre los productos de tabaco para fumar y sin humo: 1) etiquetas de advertencia sanitaria; 2) componentes y emisiones; 3) empaquetado y etiquetado engañoso del tabaco, y 4) empaquetado "neutro" estandarizado. Resultados. De los 35 países de la Región, 31 disponen de leyes de empaquetado y etiquetado de los productos de tabaco. Veintiséis países requieren etiquetas de advertencia sanitaria con imágenes, 24 requieren advertencias impresas en al menos 50% de la parte frontal y posterior de los paquetes, y en 24 se rotan una o varias advertencias (entre 2 y 16) en un período específico (entre 5 y 24 meses). Solo 21 países requieren mensajes descriptivos sobre componentes y emisiones tóxicos. Veintisiete países prohíben los descriptores de marca con referencias a una supuesta reducción de daños (por ejemplo, "suaves"), 24 prohíben imágenes, colores y otros símbolos, aunque solo 13 prohíben que las cifras de emisiones figuren en los paquetes. Únicamente Canadá y Uruguay han adoptado un empaquetado estandarizado de los productos de tabaco, si bien en Uruguay también es obligatoria una presentación única (variante de marca) por familia de marca. Conclusión. Muchos países de la Región han logrado avances en la adopción de diferentes etiquetas rotativas de advertencia sanitaria con imágenes de gran tamaño y en la prohibición de descriptores de marca engañosos. Sin embargo, es necesario prestar mayor atención a otras disposiciones sobre el empaquetado y el etiquetado de los productos de tabaco destinadas a la aplicación de un empaquetado estandarizado de estos productos.

RESUMO Objetivos. Avaliar a adoção de políticas de embalagem e etiquetagem de produtos de tabaco com base nas diretrizes do Artigo 11 da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC) da Organização Mundial da Saúde (OMS), na Região das Américas da OMS. Métodos. As leis de controle do tabaco na AMR foram examinadas com base no banco de dados das Leis de Controle do Tabaco da Campanha para Crianças Livres do Tabaco. Foram analisadas quatro subáreas de política para produtos de tabaco queimados/combustíveis e não geradores de fumaça: 1) advertências sanitárias, 2) componentes e emissões (C&E), 3) embalagem e etiquetagem enganosa de produtos de tabaco e 4) embalagem padronizada. Resultados. Dos 35 países da AMR, 31 têm leis sobre a embalagem e etiquetagem de produtos de tabaco. Vinte e seis países exigem imagens de advertência, 24 exigem advertências impressas que ocupem pelo menos 50% da frente (face anterior) e do verso (face posterior) das embalagens e 24 realizam rodízio de uma ou várias (de 2 a 16) advertências dentro de um período especificado (de 5 a 24 meses). Apenas 21 países exigem mensagens descritivas sobre C&E tóxicos. Vinte e sete países proíbem os descritores que levem a uma falsa impressão de redução de danos (por exemplo, "light") e 24 proíbem o uso de figuras, cores e outros indicadores, mas apenas 13 proíbem a impressão do teor de emissões nas embalagens. Somente o Canadá e o Uruguai adotaram embalagens padronizadas para produtos de tabaco, e o Uruguai também exige uma única apresentação (uma variante de marca) por família de produto. Conclusão. Muitos países na AMR têm avançado na adoção de advertências sanitárias pictóricas, múltiplas, grandes e com rotatividade, bem como na proibição de termos enganosos nas embalagens. Porém, é preciso dar mais atenção a outras disposições sobre a embalagem e a etiquetagem dos produtos de tabaco, com foco na implementação de embalagens padronizadas.

Transformando incertezas em regulamentação legitimadora? As decisões das agências NICE e CONITEC para doenças raras / Transforming uncertainties into legitimate regulation? NICE and CONITEC agencies' decisions on rare diseases

Resumo A avaliação de tecnologias em saúde (ATS), enquanto prática científica e tecnológica é, ao mesmo tempo, um desafio, a fim de determinar o valor das tecnologias a serem incorporadas. Este estudo teve como objetivo explorar e comparar os resultados e elementos técnicos das avaliações emitidas para doenças raras, entre a agência inglesa (NICE) e a brasileira (CONITEC). A primeira etapa do estudo envolveu a busca sistemática das avaliações no período de 2013 a 2019. Na segunda etapa, os relatórios foram analisados com base em: (i) revisão narrativa descritiva e (ii) cálculo da frequência absoluta e relativa de acordo com cada domínio e componente (elemento) aplicado do modelo da rede Europeia de ATS. O total de 24 medicamentos foram distintamente avaliados no período do estudo. Por meio de 126 questões (elementos) distribuídas entre nove domínios, a análise revelou que 67 (53,2%) e 44 (35,0%) estavam descritas nos relatórios, 42 (33,3%) e 59 (47,0%) foram consideradas apenas parcialmente e 17 (13,5%) e 23 (18,0%) não foram consideradas nos relatórios do NICE e da CONITEC, respectivamente. Foi constatado uma concordância relativamente baixa da agência brasileira em relação à inglesa nos relatórios emitidos para doenças raras. Permanece indeterminado se as agências são capazes de capturar os diversos valores desses medicamentos, bem como gerenciar as incertezas nas avaliações.

Abstract As a scientific and technological practice, the evaluation of health technologies (HTA) is, at the same time, a challenge to determine the value of the technologies to be incorporated. This study aimed to explore and compare the results and technical elements of the evaluations issued for rare diseases between the English (NICE) and the Brazilian agency (CONITEC). The first part of the study involved the systematic search for evaluations from 2013 to 2019. In the second stage, the reports were analyzed based on: (i) descriptive narrative review; and (ii) calculation of the absolute and relative frequency according to each domain and component (element) applied in the European HTA network model. Twenty-four medicines were distinctly assessed during the study period. Through 126 questions (elements) distributed among nine domains, the analysis revealed that 67 (53.2%) and 44 (35.0%) were described in the reports, 42 (33.3%) and 59 (47.0 %) were only considered partially, and 17 (13.5%) and 23 (18.0%) were not considered in the NICE and CONITEC reports, respectively. We identified a relatively low agreement between the Brazilian agency with the English agency in the reports issued for rare diseases. It remains to be seen whether the agencies are able to capture the various values ​​of these medicines, as well as manage uncertainties in the evaluations.

Comparativo entre preço máximo ao consumidor de medicamentos e preços praticados na internet no Brasil: desalinhamentos e distorções regulatórias / Comparison between maximum consumer prices for medicines and prices practiced on the internet in Brazil: misalignments and regulatory distortions

Resumo Desde 2003, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é responsável por estabelecer o preço máximo ao consumidor (PMC) para medicamentos. O objetivo deste estudo é comparar preços praticados na internet com o PMC e verificar como se dá a diferença média de preços entre eles no mercado em dois segmentos de medicamentos existentes no Brasil, os de referência e os genéricos. Foi realizada uma coleta de preços de medicamentos em sítios eletrônicos de farmácias e drogarias e os preços coletados foram comparados com os seus respectivos PMCs para o ano de 2019. Foram analisados 68 fármacos e 268 apresentações comerciais de medicamentos genéricos e de referência relativas a esses fármacos. Observou-se um padrão distinto para a diferença média de preços praticados em relação ao PMC em cada segmento de mercado, sendo que, em sua maioria, os genéricos tendiam a praticar as maiores diferenças e os de referência as menores diferenças. O problema da distorção dos preços praticados em relação ao PMC apontados pela literatura foi confirmado principalmente em relação ao mercado de genéricos. Conclui-se que seria importante uma revisão periódica do PMC levando em conta os preços praticados no varejo.

Abstract Since 2003, the Medicine Market Regulation Chamber (CMED, in portuguese) has been responsible for establishing the maximum consumer prices (MCP) for medicines. The aim of this study is to compare prices practiced on the internet with the MCP and identify the average price difference between them in two segments of existing drugs in Brazil, the reference and the generic ones. Drug prices were collected on websites of pharmacies and drugstores and compared with their respective MCP for the year 2019. The analysis included 68 drugs and 268 commercial presentations of generic and reference drugs related to these drugs. A different pattern was observed for the average price difference in relation to the MCP in each market segment, with most generic drugs tending to show the highest differences and the reference drugs the lowest ones. The problem of price distortion in relation to the MCP pointed out by the literature was confirmed mainly in relation to the generic drug market. It was concluded that a periodic review of the MCP would be important, considering retail prices.

Regulação contemporânea de preços de medicamentos no Brasil - uma análise crítica / Contemporary regulation of drug prices in Brazil - a critical analysis

RESUMO A regulação de preços visa garantir sustentabilidade à assistência farmacêutica. Com o objetivo de discutir criticamente o tema, elaborou-se um ensaio sustentado em análise documental (2000-2017) da regulação econômica da indústria farmacêutica brasileira na Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED), periódicos, teses e publicações do Legislativo e indústria farmacêutica. Vigorando há 15 anos, a Lei nº 10.742/2003 instituiu um modelo de teto de preços, compreendendo estabelecimento de preços máximos para medicamentos e reajustes anuais por fórmula definida em lei. Modelo, implementação e fórmula são alvos de crítica. A fórmula vincula reajustes ao Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA (inflação), agregando índices de custos de produção, concorrência e produtividade setoriais. A longevidade do modelo, sem realinhamento periódico dos tetos aos preços de mercado recomendado na literatura especializada, tem gerado preços máximos descolados da realidade, que aumentam a assimetria de informação e podem respaldar futuros aumentos abusivos. A priorização da eficiência do mercado em detrimento do combate à assimetria de informações no modelo regulatório tem reduzido a força dos consumidores no debate. O atual modelo avançou em relação às políticas de preços liberados, mas seu aperfeiçoamento pressupõe a apropriação do tema e crescente participação de consumidores e profissionais de saúde no processo regulatório.

ABSTRACT Price regulation aims to ensure sustainability of pharmaceutical care. Aiming to critically discuss the regulation of pharmaceutical prices in Brazil, we elaborated an essay based on document analysis (2000-2017) of the pharmaceutical economic regulation found at the Medication Regulation Chamber (CMED), journals, theses, and publications of the Legislature and pharmaceutical industry. For 15 years, Act no. 10.742/2003 has established a price ceiling model, comprising maximum prices for medicines and annual readjustments according to a formula defined in law. Model, implementation and formula have all been criticized. The formula links adjustments to the IPCA (general inflation index), adding indexes for production costs, competition, and productivity. The longevity of the model, without regular realignment of the ceiling to actual market prices, as recommended in specialized literature, generates price ceilings detached from reality, which deepen information asymmetries and may support abusive price increases in the future. Prioritization of market efficiency over reduction of information asymmetry in the regulatory model has reduced the strength of consumers in the debate. The current regulatory model has advanced in relation to previous liberalized pricing policies, but further improvement depends on the appropriation of the theme and increasing participation of consumers and health professionals in the regulatory process.

Gravity of the non-authorized use of substances not intended for clinical use in invasive aesthetic procedures: the portuguese case

SUMMARY INTRODUCTION: There is a worldwide increase in the number of invasive aesthetic procedures, and there is a general apprehension in medical societies towards the assurance of patient safety, that is dependent on the quality and certification of providers, of the materials and substances used, and where they take place. It is the main objective of this study to determine the perception of the gravity of non-authorized substances for clinical use in invasive aesthetic procedures among Portuguese plastic surgeons and its variation by the clinical sector of practice. METHODS: We proceeded to an inquiry by using a questionnaire, measured in a Linkert scale, and the collected data were statistically treated with a non-parametric Kruskal-Wallis test. RESULTS: We obtained a 41,4% answer rate and a global perception that this is a serious problem - a median of 8,00 and mean of 7,45 points on a 1 to 10 scale. 70% of the plastic surgeons that answered the questionnaire work both in the private and public sector, 19% exclusively in the public sector and 11% only in private practice. The perception of the problem was most serious among those that work exclusively in the private sector (statistically significant difference). CONCLUSION: The causes of the observed difference may reside in various reasons: the higher number of patients submitted to invasive aesthetic procedures exclusively in private practice; the higher perception of regulatory deficits in the private sector; scarce specific health politics for procedures outside the traditional boundaries of medicine; the difficulty for independent regulatory agencies to adopt effective measures.

RESUMO INTRODUÇÃO: Os procedimentos estéticos invasivos estão a aumentar globalmente, e são acompanhados por uma apreensão das sociedades médicas sobre a segurança desses procedimentos, dependentes da qualidade e certificação dos prestadores, dos dispositivos e substâncias utilizados e do local onde são efetuados. O presente estudo procura aferir a percepção dos cirurgiões plásticos portugueses sobre a gravidade da utilização de substâncias não autorizadas para uso clínico em procedimentos estéticos, e a sua variação consoante o setor em que exercem a atividade clínica. MÉTODOS: Foi utilizado um inquérito sob a forma de questionário, medido numa escala de Likert, e os dados foram tratados estatisticamente pelo teste não paramétrico de Kruskal-Wallis. RESULTADOS: Obteve-se uma taxa de resposta de 41,4% e a perceção global é a de que o problema é grave — mediana de 8,00 e média de 7,45 numa escala de 1 a 10. Setenta por cento dos cirurgiões plásticos que responderam ao inquérito trabalham num regime misto, 19% exclusivamente no setor público e 11% apenas no setor privado. A percepção do problema como mais grave (diferença estatisticamente significativa) foi observada na atividade exclusiva no setor privado. CONCLUSÕES: A diferença observada pode dever-se a vários fatores: à maior observação de pacientes submetidos a esses procedimentos exclusivamente no setor privado; à maior percepção de déficits de regulação no setor privado; ao déficit de políticas de saúde específicas a técnicas utilizadas fora do contexto tradicional da medicina; à dificuldade de as agências administrativas reguladoras independentes adotarem práticas efetivas no setor privado da saúde.

The (re/de)construction process of the professional identity of nursing in the brazilian news media: 1980-1986 / El proceso de (re/des)construcción de la identidad profesional de enfermería en los medios jornalísticos brasileños: 1980-1986 / O processo de (re/des)construção da identidade profissional de enfermagem na mídia jornalística brasileira: 1980-1986

ABSTRACT Objective: identify how the formulation process of the professional identity of nursing took place through news items related to the regulation of the profession between 1980 and 1986. Method: qualitative, historical, documentary research, guided by the socio-historical research process. Results: of the 2994 news items that were located, 122 were analyzed that had been published in the newspaper Folha de São Paulo. The importance of the movements and claims of the nursing category and its representative organs was highlighted, which culminated in the approval of the new law of professional nursing practice in 1986. The news items on care and research activities were also highlighted, including scientific events, particularly the Brazilian Nursing Congresses. Contributions to the development and evolution of nursing as a profession were also evidenced, which influenced the professional identity process. The professional identity during this period was marked by the empowerment of nursing and its categories, based on struggles and actions in search of better work conditions and a better quality of care. Conclusion: based on the actions of the nursing category and its representative organs, the update process of the professional nursing regulation could be legitimized and pushed forward. The regulation of professional practice resulted from the movements of categories and representative organs, besides daily nursing practice in care, education and research, being considered essential for the historical construction of the professional nursing identity.

RESUMEN Objetivo: identificar como ocurrió el proceso de formulación de la identidad profesional de enfermería a través de materias periodísticas referentes a la regulación de la profesión en el período de 1980 a 1986. Método: investigación cualitativa, histórica del tipo documental, orientada por el proceso de investigación socio histórica. Resultados: de 2994 reportajes identificados, fueron analizados 122 publicados en el diario Folha de São Paulo. Se subraya la importancia de los movimientos y las demandas de la categoría de enfermería y sus entidades representativas, que culminó con la aprobación de la nueva ley del ejercicio profesional de enfermería en 1986. También se subrayaron los reportajes que trataban de actividades asistenciales y de investigación, incluyendo eventos científicos, especialmente los Congresos Brasileños de Enfermería. También fueron evidenciadas contribuciones al desarrollo y a la evolución de la enfermería como profesión, que influyeron en el proceso de identidad profesional. La identidad profesional durante este período fue marcada por el empoderamiento de la enfermería y sus categorías, basado en luchas en búsqueda de mejores condiciones de trabajo y cualidad de la atención. Conclusión: a partir de las acciones originadas en la categoría de enfermería y sus entidades representativas se pudo legitimar e impulsar el proceso de actualización de la regulación profesional de enfermería. La regulación de la práctica profesional resultó de movimientos de categorías y entidades representativas, además de la práctica enfermera diaria en la atención, educación e investigación, siendo considerada esencial para la construcción histórica de la identidad profesional de enfermería.

RESUMO Objetivo: identificar como ocorreu o processo de formulação da identidade profissional de enfermagem através de matérias jornalísticas referentes à regulamentação da profissão, no período de 1980 a 1986. Método: pesquisa qualitativa de cunho histórico do tipo documental, orientada pelo processo de investigação sóciohistórica. Resultados: de 2.994 reportagens localizadas, foram analisadas 122, publicadas no jornal Folha de São Paulo. Destaca-se a importância dos movimentos e reivindicações da categoria de enfermagem e suas entidades representativas, que culminaram com a aprovação da nova lei do exercício profissional de enfermagem em 1986. Também se destacaram as reportagens que tratavam de atividades assistenciais e de pesquisa, incluindo eventos científicos, especialmente os Congressos Brasileiros de Enfermagem. Também foram evidenciadas contribuições para o desenvolvimento e evolução da enfermagem como profissão, que influenciaram no processo de identidade profissional. A identidade profissional, durante este período, foi marcada pelo empoderamento da enfermagem e suas categorias, baseada em lutas por melhoria nas condições de trabalho e qualidade da assistência. Conclusão: a partir das ações provenientes da categoria de enfermagem e suas entidades representativas foi possível legitimar e impulsionar o processo de atualização da regulamentação profissional de enfermagem. A regulamentação do exercício profissional foi resultado de movimentos de categorias e entidades representativas, além do cotidiano do exercício da enfermagem na assistência, educação e pesquisa, sendo considerada essencial para a construção histórica da identidade profissional de enfermagem.

Perception of harm and benefits of cannabis use among adolescents from Latin America and Caribe / Percepción de daños y beneficios del uso de cannabis entre adolescentes de América Latina y Caribe / Percepção de danos e benefícios do uso de cannabis entre adolescentes da América Latina e Caribe

ABSTRACT Objective: to investigate the perception of harms and benefits associated with cannabis use among adolescents and how regulatory changes might affect their intention to use marijuana. Method: this multi-centric cross-sectional survey study. participants included 2717 students aged 15-17 from 10 cities in Belize, Brazil, Chile, Colombia, Dominican Republic, Jamaica, Mexico, St. Kitts and Nevis, and Trinidad and Tobago. Results: an average lifetime prevalence of cannabis use of 30.6% (25.8% past year, 15.8% past 30 days). Most participants reported that their closest friends use cannabis (60%); many (55%) stated that they would not use marijuana, even if it were legally available. Conclusion: statistics revealed that a strong perception of benefits, a low perception of risk, and friends' use of cannabis were associated with individual use as well as intention to use within a hypothetical context of regulatory change.

RESUMEN Objetivo: investigar la percepción de daños y beneficios asociados al uso de marihuana en adolescentes y cómo los cambios regulatorios pueden afectar la intención de uso. Método: estudio multicéntrico, cuantitativo y transversal tipo encuesta. los participantes fueron 2,717 estudiantes entre 15 y 17 años de 10 ciudades de Belice, Brasil. Chile, Colombia, República Dominicana, Jamaica, México, San Cristóbal y Nieves, y Trinidad y Tobago. Resultados: prevalencia de alguna vez en la vida de 30.6% (25.8% ultimo año, 15.8% últimos 30 días). Los adolescentes refieren que amigos cercanos consumen marihuana (60%). Los participantes (55%) declaran que no usarían marihuana, incluso si estuviera disponible legalmente. Conclusión: las estadísticas revelan que la alta percepción de los beneficios, baja percepción de daño y amigos que consumen marihuana, está asociado con el consumo y la intención de uso en el contexto hipotético de cambios regulatorios.

RESUMO Objetivo: investigar a percepção de danos e benefícios associados ao uso de maconha entre os adolescentes e como as mudanças regulatórias podem afetar a intenção de usar maconha. Método: estudo multicêntrico de corte transversal. Os participantes foram 2.717 alunos com idades entre 15 e 17 anos de 10 cidades em Belize, Brasil, Chile, Colômbia, República Dominicana, Jamaica, México, São Cristóvão e Nevis e Trinidad e Tobago. Resultados: prevalência de uso de maconha na vida de 30,6% (25,8% no ano passado, 15,8% nos últimos 30 dias). Os participantes relataram que os amigos mais próximos usam maconha (60%); e metade (55%) afirmou que não usariam maconha, mesmo se ela estivesse legalmente disponível. Conclusão: as estatísticas revelaram que percepção elevada de benefícios, percepção de baixo risco e uso de maconha por parte de amigos estavam associados ao uso individual, bem como à intenção de usar a maconha em um contexto hipotético de mudanças regulatórias.

Lei da fosfoetanolamina sintética no Brasil / Synthetic phosphoethanolamine law in Brazil / Ley de la fosfoetanolamina sintética en Brasil

Objetivo: O objetivo foi analisar o contexto em que foi proposto e aprovado o diploma legal que autorizou o fornecimento da fosfoetanolamina sintética à luz da legislação brasileira. Metodologia: Tratou-se de um estudo descritivo-analítico, considerando que foi feita uma revisão teórica das informações disponíveis sobre o projeto de Lei da Câmara PL nº 4.639/2016, no Senado Federal PLC nº 3/2016 e da Lei da Fosfoetanolamina, Lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016, além da revisão normativa das atribuições e competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resultados: Ocorreu uma substituição de todo o arcabouço jurídico por legislação ordinária de efeitos concretos. Conclusão: A atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi desconsiderada, já que cabe à agência realizar todos os testes e, posteriormente, liberar o medicamento para o consumo

Objective: The objective was to analyze the context in which the aforementioned law was proposed and approved, in light of Brazilian legislation. Methodology: This was a descriptive-analytical study, considering that a theoretical review of the information available on the House Bill PL 4.639 / 2016, Federal Senate PLC No. 3/2016 and the Law of Phosphoethanolamine, Law 13,269, of April 13, 2016, in addition to the normative review of the attributions and competencies of Brazilian Health Surveillance Agency. Results: It is clear that a whole legal framework has been replaced by ordinary legislation with concrete effects. Conclusions: In the case in question, Brazilian Health Surveillance Agency performance was disregarded, since it is up to the Agency to carry out all the tests and subsequently release the product for consumption

Objetivo: El objetivo fue analizar el contexto en que se propuso y aprobó el referido diploma legal, a la luz de la legislación brasileña. Metodología: En el caso de que se trate de un estudio descriptivo-analítico, considerando que se hizo una revisión teórica de las informaciones disponibles sobre el proyecto de Ley de la Cámara PL nº 4.639 / 2016, en el Senado Federal PLC nº 3/2016 y de la Ley de la Fosfoetanolamina, Ley nº 13.269, de 13 de abril de 2016, además de la revisión normativa de las atribuciones y competencias de Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Resultados: Ocurrió una sustitución de todo un marco jurídico por legislación ordinaria de efectos concretos. Conclusiones: En el caso en cuestión, la actuación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria fue desconsiderada, ya que corresponde a la Agencia realizar todas las pruebas y, posteriormente, liberar el medicamento para el consumo

Identidade profissional de enfermagem: uma perspectiva através das lentes da mídia impressa brasileira / Professional nursing identity: a perspective through the brazilian printed media lenses

Objective: To analyze the historical events of the nursing profession presented by the Brazilian print media and that were configured as important in the (re/des) construction of the professional identity, from 1980 to 1986. Method: Qualitative research with a documental historical nature guided by historical investigation process, using 80 articles published in newspapers of great national circulation. Results: They portrayed the nursing struggles and representative entities to improve working conditions, the highlights for intercurrences in the nursing area, as well as the media portrayal of the stereotype of nursing at the time. Conclusion: The stereotypes traced by print media result in a double impact on nursing and its professional identity. On the one hand, it adds visibility to the struggles and gains of the category, and on the other, it generates devaluation by portraits of intercurrences in the exercise of the profession without pertinent contextualization and explanation of the facts that approached and resulted in such an event.

Objetivo: Analizar los acontecimientos históricos de la profesión de enfermería presentados por los medios impresos brasileños y que se configuraron como importantes en la (re/des) construcción de la identidad profesional, en el período de 1980 a 1986. Método: Investigación cualitativa de cuño histórico documental, orientada por proceso de investigación histórica, utilizando 80 reportajes publicados en periódico de gran circulación nacional. Resultados: Retractaron las luchas de la enfermería y entidades representativas para mejorar las condiciones de trabajo, los destaques para intercurrencias en el área de enfermería, y el retrato de los medios sobre el estereotipo de la enfermería de la época. Conclusión: Los estereotipos trazados por los medios impresos resultan en un doble impacto en la enfermería y su identidad profesional. De un lado se agrega visibilidad para las luchas y ganancias de la categoría, y por otro genera desvalorización por retratos de intercurrencias en el ejercicio de la profesión sin pertinente contextualización y explicación de los hechos que acercaban y resultaban en tal acontecimiento.

Objetivo: Analisar os acontecimentos históricos da profissão de enfermagem apresentados pela mídia impressa brasileira e que se configuraram como importantes na (re/des) construção da identidade profissional, no período de 1980 a 1986. Método: Pesquisa qualitativa de cunho histórico documental, orientada pelo processo de investigação histórica, utilizando 80 reportagens publicadas em jornal de grande circulação nacional. Resultados: Retrataram as lutas da enfermagem e entidades representativas para melhoria das condições de trabalho, os destaques para intercorrências na área de enfermagem, e ainda o retrato da mídia sobre o estereótipo da enfermagem da época. Conclusão: Os estereótipos traçados pela mídia impressa resultam em um duplo impacto na enfermagem e sua identidade profissional. De um lado se agrega visibilidade para as lutas e ganhos da categoria, e por outro gera desvalorização por retratos de intercorrências no exercício da profissão sem pertinente contextualização e explanação dos fatos que acercavam e resultavam em tal acontecimento.

Cuidados de compaixão: regulação da maconha medicinal nos Estados Unidos da América / compassionate care: regulation of medical marijuana in the United States of America

Trata-se de uma revisão integrativa de vinte e seis artigos acadêmicos publicados entre 2010 e2014, em revistas indexadas e revisadas por pares, que examinaram a relação entre aprovaçãode leis de maconha medicinal nos Estados Unidos e agravos à saúde pública locais. São abordadasas motivações que levaram cientistas sociais a pesquisar as repercussões da regulaçãoda maconha medicinal para a sociedade. As buscas realizadas em cinco bases de dados possibilitarama identificação dos efeitos mais relevantes das mudanças legislativas estaduais e dareforma política federal de 2009, que impulsionou a comercialização de maconha medicinal,sobre a saúde pública. Especificamente, a revisão se concentra sobre taxas de mortalidade poroverdose de analgésico opióide, taxas de suicídio, taxas de acidente de trânsito com vítimasfatais, taxas de criminalidade, potência da maconha, desvio de maconha medicinal para adolescentes,exposições pediátricas não intencionais à maconha e prevalência de uso de maconhailegal. Admite-se que a maconha poderá ressurgir como opção terapêutica no tratamentopaliativo e complementar de um grande escopo de condições de saúde crônicas e terminais.No senso comum brasileiro, a maconha permanece vinculada ao crime, e o uso fitoterápico daerva in natura, assim como de seus extratos vegetais, carregado de estigma. Os achados destarevisão, entretanto, não sustentam os fundamentos que apoiam a validade de algumas preocupaçõespúblicas comumente relacionadas com a regulação da substância, como a exacerbaçãode crimes violentos. Na verdade, seus resultados surpreendem ao demonstrar evidências deque leis de maconha medicinal podem reduzir a violência, o suicídio, a overdose de analgésicoopióide, o uso de álcool e os danos de saúde pública a ele associados.

This is an integrative review of twenty-six academic studies published in indexed and peer-reviewedjournals, between 2010 and 2014, that examined the relations between medical marijuanalaws approval in the United States and local public health associated harms. It addressesthe motivations that led social scientists to research the impacts of medical marijuana regulationon society. The searches were carried out in five databases, allowing to identify the mostrelevant effects of state legislative changes and the 2009 federal policy reform, which boostedmedical marijuana sales, on public health. Specifically, this review focuses on opioid analgesicoverdose mortality rates, suicide rates, traffic fatality rates, crime rates, marijuana potency,medical marijuana diversion among teenagers, unintentional marijuana pediatric exposuresand prevalence of illegal marijuana use. It is assumed that marijuana may resurface as a treatmentoption in palliative and complementary care for a wide scope of chronic and terminalhealth conditions. Historically and culturally, brazilians associate marijuana as linked to crimeand therefore stigmatize it regardless of whether the substance appears as herbal or as plantextracts. However findings from this review do not support the fundamentals that reinforcethe validity of some public concerns commonly related to marijuana regulation, such as theexacerbation of violent crimes. Surprisingly, its results in fact show evidence that medicalmarijuana laws may reduce violence, suicide, opioid analgesic overdose, alcohol use and publichealth harms associated with it.

Tendência de fumantes na população Brasileira segundo a Pesquisa Nacional de Amostra de Domicílios 2008 e a Pesquisa Nacional de Saúde 2013 / Smoking Trends among Brazilian population - National Household Survey, 2008 and the National Health Survey, 2013

RESUMO: Objetivo: Comparar a prevalência de fumantes atuais de tabaco na população brasileira e nas unidades federativas, em adultos (≥ 18 anos), considerando dois inquéritos populacionais realizados em 2008 e 2013. Métodos: São comparadas as prevalências de fumantes atuais de tabaco no Brasil e nas unidades federativas analisando dados da Pesquisa Nacional de Amostra de Domicílios, de 2008, e da Pesquisa Nacional de Saúde, de 2013. Foram calculados a variação percentual no período e o valor de p. Resultados: A prevalência de fumantes atual de tabaco reduziu -19% no período, saindo de 18,2% (2008) para 14,7% (2013). O declínio ocorreu em todas as regiões, área urbana e rural e na maioria dos estados. A redução foi de -17,5% para os homens e -20,7% para as mulheres, reduziu em todas as faixas de idade, sendo a maior redução entre 25 e 39 anos; também reduziu para todas as categorias de raça/cor, sendo as prevalências mais altas entre pretos e pardos. Declinou também em todas as faixas de escolaridade, sendo maior a redução nas faixas de menor escolaridade. Em 2013, as prevalências para população com menor escolaridade foram de 19,7% e de 8,7% para quem tem nível superior completo. Conclusão: Ocorreu uma redução média de cerca de 19% no consumo do tabaco no Brasil e nos estados brasileiros, em ambos o sexos, todas faixas de idade e raça/cor. O consumo do tabaco no país é um dos mais baixos do mundo e declinou de forma significativa, o que pode ser atribuído a políticas de controle, regulação e prevenção.

ABSTRACT: Objective: To compare current tobacco smoking prevalence in the Brazilian population and the federal states in adults (aged ≥ 18 years), using the National Household Survey 2008 and National Health Survey, 2013. Methods: Using data from two national surveys conducted in 2008 and 2013, the paper examines the current tobacco smoking prevalence in Brazil at the national level and at the federal state level. We calculated the percentage change for the period. Results: Overall, results show -19% reduction in current tobacco smoking prevalence from 18.5% (2008) to 14.7% (2013). Results also show a significant percentage decline in smoking prevalence across geographic regions and demographic characteristics including gender, race, age and education levels. The decline occurred in all regions, urban and rural areas, and in most states. The reduction was -17.5% for men and -20.7% for women, having occurred in all age groups, with the greatest reduction in the group from 25 to 39 years of age; in all categories of race/color, a higher prevalence was found among the blacks and browns. It also declined in all the levels of schooling, with a higher reduction in lower education levels. In 2013, the prevalence for people with less education was 19.7% and 8.7% for those with college degrees. Conclusion: There was an average reduction of about 19% in tobacco consumption in Brazil and the Brazilian states in both sexes, all ages, and race color. Tobacco consumption in the country is one of the lowest in the world and has declined significantly, which can be attributed to the control policies, regulation, and prevention.

Contribuições epistemológicas da ergologia para a regulação em saúde / Epistemological contributions of ergology for regulating health / Contribuciones epistemológicas de la ergología para la regulación en la salud

A regulação em saúde consiste em uma atividade complexa que compreende diversos instrumentos e estratégias e pode ser dividida em duas dimensões: socioeconômica e gerencial. Este estudo teórico-conceitual busca discutir como os referenciais da abordagem ergológica contribuem epistemologicamente para a regulação em saúde. A ergologia é considerada uma tentativa de compreensão do ir e vir do microcosmo da atividade humana ao macrocosmo da vida social. Tal perspectiva discute o debate de normas e valores e as crises permanentes entre o econômico, o político, o jurídico e a atividade humana que existem na sociedade. Nesse sentido, o presente estudo discute como a abordagem dialética da ergologia, isto é, uma perspectiva que considera que o avanço histórico-social ocorre por meio de oposições, pode contribuir no entendimento da arena de disputas em que se converte a atividade regulatória em saúde, no consequente fortalecimento dos seus objetivos sociais, econômicos e gerenciais e na minimização de seus principais limites.

Healthcare regulation is a complex activity that includes many tools and strategies and can be divided into two dimensions: Socioeconomic and managerial. This theoretical-conceptual study discusses how the references of the ergological approach contribute epistemologically to healthcare regulation. Ergology is considered as an attempt to understand how the microcosm of human activity flows into and out of the macrocosm of social life. This perspective discusses the debate concerning norms and values and the ongoing crisis among the economic, political, legal and human activity that exists in society. In this sense, this study discusses how the dialectic approach of ergology, i.e. a perspective that considers that historical and social progress occurs through opposition, can contribute to the understanding of the arena of disputes that the regulatory activity in health is turned into, in the consequent strengthening of its social, economic and managerial objectives, and in minimizing its main limitations.

La regulación en la salud es una actividad compleja que incluye diferentes instrumentos y estrategias, y se puede dividir en dos dimensiones: socioeconómica y gerencial. Este estudio teórico-conceptual busca discutir cómo las referencias del abordaje ergológico contribuyen, epistemológicamente, a la regulación de la salud. La ergología se considera un intento de comprender el ir y venir del microcosmos de la actividad humana hacia el macrocosmo de la vida social. Tal perspectiva discute el debate sobre las normas y los valores y las crisis permanentes entre lo económico, político, jurídico y la actividad humana que existen en la sociedad. En este sentido, el presente estudio discute cómo el enfoque dialéctico de la ergología, es decir, una perspectiva que considera que el progreso histórico y social ocurre a través de oposiciones, puede contribuir a la comprensión de la arena de controversias en que se convierte la actividad reguladora en materia de salud, en el consiguiente fortalecimiento de sus objetivos sociales, económicos y gerenciales, y en la minimización de sus principales límites.

Estudo das regulamentações de reprodução humana assistida no Brasil, Chile, Uruguai e na Argentina / Study of the regulations of assisted human reproduction in Brazil, Argentina, Chile and Uruguay

Objetivo: Estudar as regulamentac¸ões referentes à reproduc¸ão humana assistida no Brasil,Chile, Uruguai e na Argentina.Método: Estudo qualitativo transversal das regulamentac¸ões referentes à reproduc¸ãohumana assistida no Brasil, Chile, Uruguai e na Argentina entre novembro de 2013 e abrilde 2014.Resultados: O Brasil é regido pela Resoluc¸ão do Conselho Federal de Medicina n◦2.013/2013;a Argentina pela Lei n◦26.862/2013; no Chile, até o momento, não existe uma lei queregulamente o uso das técnicas; e no Uruguai o projeto de lei n◦19.167/2013 aguardaregulamentac¸ão.Conclusão: Brasil, Argentina, Chile e Uruguai são países sul-americanos que se encon-tram em distintas situac¸ões legais no que diz respeito à regulamentac¸ão das práticas dereproduc¸ão humana assistida.

tObjective: This research aimed to study the regulations of Assisted Human Reproduction inBrazil, Argentina, Chile and Uruguay.Method: A cross-sectional qualitative study of the regulations relating to Assisted HumanReproduction in Brazil, Argentina, Chile and Uruguay was conducted between November of2013 and April of 2014. Results: Regarding the Assisted Human Reproduction techniques, currently Brazil is regulatedby Resolution of the Federal Council of Medicine No. 2013/2013; Argentina by LawNo. 26,862/2013; in Chile, so far, there is no law regulating the use of these techniques; inUruguay the draft bill No. 19,167/2013 awaits regulation.Conclusion: Brazil, Argentina, Chile and Uruguay are South American countries that arein different legal situations regarding to the regulation of the practice of Assisted HumanReproduction.

O direito à saúde: desafios revelados na atenção domiciliar na saúde suplementar / The right to health: challenges revealed by the home care provision in supplementary health services

O objetivo do estudo foi analisar programas de atenção domiciliar na saúde suplementar do ponto de vista do direito à saúde, a partir de estudo de casos, de natureza qualitativa, desenvolvido em quatro operadoras de saúde no município de Belo Horizonte, Minas Gerais. Os dados empíricos foram obtidos de entrevistas com gestores de operadoras e prestadoras que ofertam programas de atenção domiciliar. Os resultados são discutidos a partir de três eixos analíticos: a oferta da atenção domiciliar e os desafios da universalização do direito à saúde; a relação da saúde suplementar com o sistema público de saúde e com as famílias; e a judicialização como caminho para se garantir o direito à saúde no campo da atenção domiciliar na saúde suplementar. A desregulamentação da atenção domiciliar na saúde suplementar foi revelada como um desafio para a garantia do direito à saúde, prevalecendo a oferta segundo os interesses das operadoras que adotam estratégias para evitar a judicialização, como, por exemplo, não divulgar o benefício. A suspensão da assistência por decisão unilateral da operadora e a transferência de responsabilidades para o sistema público de saúde e para as famílias afrontam o direito dos usuários de receber serviços na modalidade que melhor responda a determinadas situações de saúde. Conclui-se que a atenção domiciliar na saúde suplementar é permeada por tensões que evidenciam a urgência de maior regulamentação no campo.

This study analyzes home care in supplementary health programs from the right-to-health perspective. A qualitative case study was conducted in four health operationsoperators in the municipality of Belo Horizonte, Minas Gerais State. Empirical data was collected via interviews with health operators and health providers offering home care services. The results were discussed according to three analytical criteria: provision of home care and challenges to the universal right to health; supplementary health relationship with the public health system and with families; and judicialization as a way of protecting the right to home care in supplementary health programs. Home care deregulation in supplementary health programs was exposed as a challenge to the right to health because this service provision is underhealth operators' control. These operators develop ways to avoid judicialization, such as providing home care services as an undisclosed benefit. The service disruption caused by the private operators' unilateral decisions and the transfer of responsibility to the public health system and families affronts the user's right to care that addresses specific health conditions. In conclusion, home care in supplementary health programs is permeated by tensions that highlight the need for urgent regulation.

Autoridades reguladoras de medicamentos sul-americanas: uma análise a partir de regras organizacionais / Drug regulatory authorities in South America: an analysis based on organizational rules

OBJETIVO: Descrever a organização das autoridades reguladoras nacionais (ARN) de medicamentos da Argentina, Brasil, Chile e Peru pela análise de categorias representativas de regras organizacionais. MÉTODOS: As ARN estudadas foram selecionadas utilizando-se os seguintes critérios: estar em país da América do Sul, ter sido identificada como ARN nos Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos e apresentar boa disponibilidade de dados eletrônicos sobre estrutura e processo da regulação de medicamentos. Como principal fonte de dados, foram consultadas páginas eletrônicas entre maio de 2010 e março de 2011. As categorias analíticas foram: estrutura da organização, competências, direcionalidade e formas de responsabilidade e prestação de contas. RESULTADOS: As ARN da Argentina e do Brasil funcionavam como agências autônomas, enquanto que as do Chile e do Peru se subordinavam diretamente aos respectivos ministérios da saúde. À exceção da ARN brasileira, evidenciou-se a dependência das demais em relação ao ministério para emitir normas sanitárias. O escopo de ação de cada autoridade se diferenciou pelos bens e serviços a ela sujeitos, sendo a do Peru a única dedicada exclusivamente à regulação de medicamentos. As quatro ARN realizam todos os processos apontadas pela Organização Mundial da Saúde como essenciais para uma regulação efetiva. CONCLUSÕES: Os resultados apontam para um esforço dos países estudados em melhorar sua estrutura regulatória. Não obstante, em diversos aspectos, as quatro ARN ainda precisam aprimorar mecanismos para garantir, ao final da cadeia regulatória, a qualidade e a segurança dos medicamentos por elas regulados, com mais transparência nos processos decisórios e prestação de contas à sociedade.

OBJECTIVE: To describe the organization of national drug regulatory authorities (DRAs) in Argentina, Brazil, Chile, and Peru through the analysis of categories representing organizational rules. METHODS: The DRAs were selected using the following criteria: being in a South American country, having been identified as DRAs at Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (Conferences of Ibero-American Drug Regulatory Authorities), and having good availability of electronic data regarding organizational structure and the process of drug regulation. The main source of data were websites, which were reviewed between May 2010 and March 2011. The analytical categories were: organizational structure, competencies, directionality (mission and vision statements), and forms of accountability. RESULTS: The DRAs of Argentina and Brazil functioned as autonomous agencies, while those of Chile and Peru were directly subordinated to the ministries of health. Except for the Brazilian DRA, the agencies in the other three countries were dependent on their health ministries to issue sanitary regulations. The scope of action of each DRA differed in terms of the goods and services covered, with the Peruvian DRA being the only one exclusively dedicated to the regulation of drugs. The four DRAs performed all the processes identified by the World Health Organization as essential for effective drug regulation. CONCLUSIONS: The results show an effort by the studied countries to improve their regulatory structure. Nevertheless, all four DRAs need to improve some mechanisms to ensure that, at the end of the regulatory chain, the drugs they regulate have the desired quality and safety, with more transparency in decision-making processes and social accountability.